盐酸氟桂利嗪胶囊

篇一：盐酸氟桂利嗪胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊

核准日期：2007年02月08日

修订日期：2008年08月01日 2009年06月16日 2010年09月14日 2011年01月11日 药品名称：

【通用名称】 盐酸氟桂利嗪胶囊 [药典]

[药典]【商品名称】 西比灵? Sibelium? 【英文名称】 Flunarizine Hydrochloride Capsules

【汉语拼音】 Yan Suan Fu Gui Li Qin Jiao Nang

成份：

活性成份：盐酸氟桂利嗪

化学名称：(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐

化学结构式：

分子式：C26H26F2N2·2HCI

分子量：477.42

所属类别： 化药及生物制品 >> 循环系统药物 >> 钙拮抗药 >> 非选择性钙拮抗药 化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 脑血管药 化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 抗偏头痛药

性状：

本品内容物为白色至微黄色粉末。

适应症：

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。

由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

规格：

5mg/粒(以氟桂利嗪计)。

用法用量：

1．偏头痛的预防性治疗

- 起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。

- 维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、

停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。

2．眩晕

每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。

不良反应：

临床试验数据

安慰剂对照双盲试验数据

报告率不少于1%的不良反应

两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性（5－10mg/日），500名受试者参与试验，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。

在这些试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应（ADR）见表1。

活性药物对照试验数据－报告率不少于1%的不良反应

选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗，每日给予受试者10mg本品。

在活性药物的对照临床试验中，报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。

安慰剂和活性对照试验数据-不良反应

报告率不少于1%的不良反应

在上述两个临床试验的数据表中，报告率少于1%的其他ADR见表3。

上市后经验

上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。不良反应按自发报告率分类：

篇二：盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠症52例

盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠症52例

（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）

【摘要】 目的 观察盐酸氟桂利嗪胶囊，对照地西泮片按需治疗失眠症的临床效果。方法 失眠症病人102例，随机分成对照组50例，治疗组52例，分别采用口服地西泮片和盐酸氟桂利嗪胶囊治疗。采用匹兹堡睡眠指数（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）和副反应量表（TESS）评定疗效和不良反应。结果 盐酸氟桂利嗪治疗失眠症有良好的效果。治疗过程中无反跳现象和撤药反应。结论 盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠症安全有效。

【关键词】 失眠；盐酸氟桂利嗪胶囊；地西泮片

作者在应用盐酸氟桂利嗪胶囊治疗脑血管病时，发现该药有思睡副作用。作者将此药物与地西泮片治疗失眠症行对比研究，现报告如下。

1 资料方法

1.1 一般资料

2003年以来作者在门诊及住院部收治失眠症病人102例，所有病人均符合失眠症《中国精神科学会精神疾病分类与诊断标准》

（CCMD-2-R）诊断标准［1］。其中盐酸氟桂利嗪胶囊治疗组52例，男16例，女36例，年龄21～58岁，平均年龄（40±19）岁，平均病程（15±8）个月。地西泮片治疗50例（对照组），男15例，女35例，年龄23～59岁，平均年龄（41±19）岁；平均病程(15±8)个月，两组病人的性别、年龄、病程及PSQI等方面比较差异无统计学意义，P＞0.05。

1．2 排除标准

（1）合并严重驱体疾病及合并各种严重精神疾病所致失眠；（2）正在有规律服用安眠药或抗精神病药物治疗的病人；（3）酒和成瘾性药物依赖所致的失眠；（4）睡眠行为异常所致的失眠；（5）妊娠和哺乳期妇女失眠。

1．3 治疗方法

治疗组每隔1～3晚睡前1～2 h一次服用盐酸氟桂利嗪胶囊（西安杨森制药有限公司生产）5～15mg。对照组每隔1～3晚睡前半小时服用地西泮片（北京益民药业有限公司生产）2.5～10mg。服药时间为3～4周，在此期间不合并使用其它镇静催眠药。

1.4 睡眠质量评定

治疗前/治疗第16～18天/治疗后停药5～7d，分别用PSQI评定1次，同时采用副反应量表TESS评定药物安全性。实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能，于治疗前及治疗结束后各检查1次。

1.5 疗效判定标准［2］

痊愈：治疗4周末PSQI总减分率≥75%；显著进步：PSQI总

减分率50%～70%；好转：PSQI总减分率25%～49%；无效：PSQI总减分率＜25%。

1．6 统计学方法

应用SPSS10.0软件，采用成组和配对t检验。

2 结果

2．1 两组PSQI及疗效 两组病人治疗后各阶段睡眠质量较治疗前均有明显好转（t=4.062～13.603，P＜0.01），两组间比较差异无统计学意义，见表1。两组临床疗效差异无统计学意义，P＞0.05，见表2。表1 两组PSQI比较（略）表2 两组临床疗效比较(略)

2．2不良反应

治疗组有头晕、宿醉作用8例，经药物减量后症状缓解，无需停药；对照组3例头晕头昏不适，减药后好转。两组TESS总分比较无统计学意义，P＞0.05。

3 讨论

目前失眠治疗仍主要应用镇静剂，其中以苯二氮卓类为主，但镇静剂应用时间长后病人易产生药物依赖性，停药后失眠又易复发，给医生和患者带来了很多困惑。盐酸氟桂利嗪属于钙离子阻滞药，用于治疗脑血管病、偏头痛、眩晕等已多年，未发现该药有药物依赖性。国内已有盐酸氟桂利嗪胶囊用于治疗失眠症研究报道［2－4］。作者曾用该药治疗早醒型失眠［5］。黄琳明等认为盐酸氟桂利嗪改善睡眠与其有抗组胺H1受体作用有关［2］。刘广军等认为早醒型失眠与抑郁症的早醒发病机制类似，抑郁症患者存在脑血流低灌注现象，盐酸氟

桂利嗪属钙离子拮抗剂扩张脑血管，与改善脑循环有关［3］。该药有阻滞钙离子跨膜进入细胞内流，防止细胞内钙负荷过量，保护神经原细胞作用。盐酸氟桂利嗪胶囊催眠药理作用机制与苯二氮卓类不同，特别是影响觉醒方面与临床观察一致，也许因以上药理作用机制，该药无药物依赖性，停药后反跳现象和戒断症状发生。

本研究结果表明盐酸氟桂利嗪胶囊按需治疗失眠症同地西泮片治疗一样有效，治疗过程中未见严重副作用。该药有可能成为新一类催眠药或调节睡眠药，供同道研究。

【参考文献】

［1］倪朝民.神经康复学［M］.北京：人民卫生出版社，2008：338.

［2］黄琳明，李光勤，晏勇.西比灵对原发性失眠的疗效观察［J］.重庆医学杂志,2003,32（1）：19.

［3］刘光军，刘光芹. 氟桂利嗪治疗早醒39例临床观察［J］.社区医学杂志,2008,6（21）：31.

［4］朱凤磊.盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠的疗效观察［J］.中国临床康复，2006,10:26.

［5］丁继慧，滑宏巨，凌文哲. 氟桂利嗪、舒神灵治疗易

醒型失眠症78例［J］.实用中医内科杂志,2007,21（9）：82.

篇三：盐酸氟桂利嗪胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊

【药品名称】

通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

英文名称：Flunarizine Hydrochloride Capsules

【成份】

本品含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

【适应症】

（1）脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。（2）耳鸣，脑晕。（3）偏头痛预防。（4）癫痫辅助治疗。

【用法用量】

（1）包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程。（2）特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。（3）间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。（4）偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。（5）脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg。

【不良反应】

（1）中枢神经系统的不良反应有： ①嗜睡和疲惫感为最常见。 ②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 ③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。 ④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。（2）消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。（3）其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

【禁忌】

有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。

【注意事项】

（1）用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。（2）严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。（3）患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。（4）由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。（5）驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

妊娠与哺乳期注意事项：

由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

老人注意事项：

由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【药物相互作用】

（1）与酒精、催眠药或镇静药合用时， 加重镇静作用。（2）与苯妥英钠，卡马西平联合应用时， 可以降低氟桂利嗪的血药浓度。（3）放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。（4）在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。

【药理作用】

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损

害。本品具有：（1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；（2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；（3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；（4）保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；⑸氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用

【贮藏】

遮光，密封

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H14021057

【生产企业】

企业名称：亚宝药业集团股份有限公司

生产地址：山西省芮城县富民

路43号

篇四：盐酸氟桂利嗪胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊

【药品名称】

通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

英文名称：Flunarizine Hydrochloride Capsules

【成份】

化学名称：(E)—1—[双(4—氟苯基)甲基]—4—(2—丙烯基—3—苯基)—哌嗪二盐酸盐。分子式：C26H26F2N2·2HCl分子量：477.42

【适应症】

（1）脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。（2）耳鸣，脑晕。（3）偏头痛预防。（4）癫痫辅助治疗。

【用法用量】

（1）包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg（2-4粒），2～8周为1疗程。（2）特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg（2粒），每晚1次，10天为一个疗程。（3）间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg（2-4粒）。（4）偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg（1-2粒），每日两次。（5）脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg（1-2粒)。

【不良反应】

（1）中枢神经系统的不良反应有：①嗜睡和疲惫感为最常见。②长期服用者可出现抑郁症，以女性病人较常见。③锥体外系症状，表现为不自主运动，下颌运动障碍，强直等。多数在用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。

（2）消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。（3）其他：少数病人可出现皮疹、口干、溢乳、肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

【禁忌】

有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药。急性脑出血性疾病忌用。

【注意事项】

（1）服药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。（2）严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停药。（3）患有帕金森病等锥体外系疾病时，应慎用本制剂。（4）驾驶员和机器操作者慎用，以免发生意外。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

妊娠与哺乳期注意事项：

由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

老人注意事项：

由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【药物相互作用】

（1）与酒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用。（2）与苯妥英钠，卡马西平联合应用时可以降低氟桂利嗪的血药浓度。（3）放射治疗病人合用氟桂利嗪时，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。（4）在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。

【药理作用】

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损

害。本品具有:（1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍;（2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环;（3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作;（4）保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害;（5）氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H37023012

【生产企业】

企业名称：迪沙药业集团有限公司

生产地址：威海经济技术开发区齐鲁大道55号

篇五：盐酸氟桂利嗪胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊

【药品名称】

通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

英文名称：Flunarizine Hydrochloride Capsules

【成份】

盐酸氟桂利嗪 化学名称：（E）-1-[双（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐分子式：C26H26F2N2 2HCL 分子量：477.42。

【适应症】

1.脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；2.耳鸣，脑晕；3.偏头痛预防；4.癫痫辅助治疗。

【用法用量】

1.偏头痛的预防性治疗。起始剂量：对于65岁以下的患者开始治疗时可给予每晚10mg，65岁以上的患者每晚5mg。维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药五天(剂量同上)。

2.眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。

【不良反应】

1.最常见的不良反应(常属一过性)为：困倦和/或乏力(20%)，某些患者还可出现体重增加(和/或食欲增加)(11%)。

2.偶见下列严重的不良反应(见于长期用药者)为：抑郁症，有抑郁病史的女性患者较易发生此反应。锥体外系症状(如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等)，老年人较易发生。

3.罕见的不良反应报道有：胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。中枢神经系统：失眠、焦虑。

4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

【禁忌】

1.有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用;

2.儿童慎用;

3.孕妇和哺乳妇女不宜用。

【注意事项】

1.用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药;

2.严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药;

3.患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂;

4.由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药;

5.驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

儿童慎用。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇和哺乳妇女不宜用。

老人注意事项：

由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【药物相互作用】

当本品与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。 本品并不禁忌于使用β-

受体阻断剂的病人。

【药理作用】

盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内，防止细胞内钙负荷过量。也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元，改善脑微循环及神经元代谢，抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等，此外还有细胸胞膜稳定作用。本品脂溶性高，易透过血脑屏障。 本品对心脏收缩和传导无影响。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20103601

【生产企业】

企业名称：陕西颐生堂药业有限公司

生产地址：陕西省铜川市印台区李家塔

字数作文