空心胶囊

篇一：空心胶囊型号表

空心胶囊的类型与型号：

１肠溶、胃溶：00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#

1、 因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性，所以空心胶囊出厂的水份应控制在12.5 – 17.5%之间。

2、装有胶囊的容器应置放于货架上，避开窗户和管道使其处于阴凉通风处，避免日光照射和靠近热源。

3、不可随意放置和重压。

4、未使用前包装容器应保持密封，如果已打开请采取相应灭菌措施，否则易造成细菌污染。

5、库存温度应保持在15 - 25℃；相对湿度保持在35 – 65%。

6、不可储藏于高温高湿条件下，否则会因受热变软而发生粘连和变形，也不可置放于温度过低或过于干燥的环境下，否则胶囊易产生发脆易碎现象。

7、按上述储存条件储存，胶囊可完好地储存9个月以上。

运输：在运输过程中注意防压、防晒、防潮、防热。

篇二：药用空心胶囊行业分析

药用空心胶囊行业分析

一、药用空心胶囊概述

胶囊起源、发展及胶囊剂的优势 空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势，其优势如下：胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度，原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。

胶囊分类

一、硬胶囊

1、明胶胶囊 2、植物胶囊

二、软胶囊

空心胶囊的类型与型号：

1、胃溶：00#、0#、1#、2#、3#、4#、5# 2、肠溶：0#、1#、2#0

二、国内目前药用胶囊市场情况

国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证.

据专家预测,在今后的 5～10 年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以 30%的速度递增, 供求缺口达 36%～42%. 但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场, 导致市场竞争无序. 一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料 GMP 认证的呼声也越来越高。

产能过剩

国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者. 据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业 120 多家,共有 300 多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为 3 亿～4 亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的 1000 亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算 来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍. 浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了 300 多 家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内 60%的市场份额.从 2001 年起, 当地政府和药监部门对这些企业进行了治理整顿.目前,当地有证的企业为 40 多家,胶囊产业仍 是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超 500 亿粒的药用胶囊. 作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地

之一, 苏州胶囊是目前国内最大的药用空心胶囊生产商,年产能达到了 150 亿粒,胶囊销售量占到了国内胶囊 15%的市场份额,去年的销售量是 120 亿粒.益青胶囊则是国内本土最大的空心胶囊生产企业,年产能为 100 亿粒, 去年的销售量是 60 亿粒. 但是他们对目前国内胶囊产业以价格为主导的市场竞争颇感担忧.

王鉴和许振英都向记者披露了这样一个事实:目前胶囊行业产品价格千差万别.同样是胶囊, 高的在 200 元/万粒以上,而最便宜的低至 50 元/万粒. 明胶是胶囊生产的主要原料,明胶质量的优劣直接影响到胶囊的最终质量.劣质胶囊的低价来 源于劣质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本。王鉴认为,劣质产品充斥市场有两个原因:一 是使用劣质明胶甚至工业胶,二是生产工艺落后,与 GMP 规范存在差距.而这背后反映的是胶囊制造企业质量和安全意识的薄弱.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.

标准过时

劣质胶囊充斥市场的背后还有一个更为深层的原因,即国家对胶囊产业曾经多头管理,缺乏一套行之有效的国家标准. 机制空心胶囊是从上世纪 80 年代中期出现的,至今不过 20 多年.但是,国家对空心胶囊行 业的管理却一直没有比较清晰的思路.许振英说: "最早是卫生部按药品管理,由卫生部发《药品生产企业许可证》和药品批准文号,而生产则由当时的医药管理局管理. "从 1992 年起,原国家医药管理局开始给企业发放《药品包装材料生产企业许可证》 ,并由药典委起草发布了空心胶囊的国家标准(GB13731-92),但该标准不太完善.在这期间,卫生部仍然负责给企业发放《药品生产企业许可证》和药品批准文号.这种情况持续到 1995 年,此后卫生部不再管理,企业只需办理药包材生产许可证即可生产.原国家药品监督管理局成立后,将空心胶囊纳入管理范围. 2000 年版国家药典实施后,虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在很大争议,但对空心胶囊生产企业还是换发了药品生产许可证.此后,业内外都认可了 2000 年版国家药典标准.从 2004 年开始,SFDA 将空心胶囊按药用辅料进行管理,但由于长期存在归属争议,且此前一直按药包材进行管理,因此在 2005 年版国家药典修订时,没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊 标准.目前,企业执行的仍然是 2000 年版药典标准. 记者采访的 3 家胶囊生产企业都认为,2000 年版药典标准中各项指标比较陈旧,在质量可控性等方面已不能适应行业发展要求.例如,2000 年版药典对对羟基苯甲酸酯类并没有限定,以致于 SFDA 近年对市场上 100 多批 空心胶囊产品进行检测时, 竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达 0.25%, 而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为 0.05%. 药监部门调查还发现, 一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶,还使用河水,井水制胶,而当这些含有较多有毒元素的 劣质明胶被用于制造胶囊时,人们用药安全就受到了威胁.但由于 2000 年版药典标准对胶囊总铬 量没有限定,对重金属(铬,砷,汞,铅等)和炽灼残渣的限度不够严格,以上行为就可能逃脱处理. 两个愿望新标准的制定和出台已经成为正规化生产企业翘首以盼的事情. 因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料,它随着药品一起进入人体消化系统,最终为人体所吸收,其好坏直接关系到用药的安全.许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视,在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格.中国每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失市场良机. 据了解, 正在酝酿的新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定据闻, 新标准比 2000 年版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测,增订了总铬量限度,加严了对重金属和炽灼残 渣的限度,并且增订了环氧乙烷的限度.

去年 12 月,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门组织了一次研讨会,形成了《关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准(征求意见稿)的意见和建议汇总》 基于提高行业标准的出发点, 与会企业认为征求意见稿标准太松,应提高门槛,并提出了 28 项建议,包括名称,性状

及各项检测指标. 企业要求提高标准的做法,一方面显示了行业的发展水平,另一方面也反映出企业对于自身的严格 要求及对更高的国家标准的呼唤.不少业内人士认为,提高我国空心胶囊行业整体水平的根本途径是实施 GMP 认证.据了解, 国内一些大的胶囊生产企业已经按照固体制剂的 GMP 标准自行建立了 GMP 厂房. "一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证. "许振英向记者强调了行业的两个愿望。 行业发展水平与发达国家差距甚大

据上海药品包装测试所所长纪炜介绍，高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。目前，我国有65%的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平；包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而我国的比例还不足10%。其中，国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大，但在软件环境上却不尽如人意。

据了解，造成这种差距主要有3个原因：首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。我国制药企业数量多，但规模小(转 载于:wWw.SmHaIDA.cOM 海达 范文 网:空心胶囊)，重复生产严重，企业管理水平较低。其次，是医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，企业自然很难在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔。最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强，也制约着我国医药包装业的发展。

三、行业领先企业简介

青岛青益药用胶囊有限公司

青岛益青药用胶囊有限公司——勇开中国空心胶囊引进国外全自动机制胶囊生产线和技术之先河者，20余年独领行业之风骚。中国《明胶空心胶囊》协会标准的主要起草和制定者，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会的主任委员单位。

箭牌商标——青岛市著名商标，山东省著名商标，中国驰名商标（目前中国胶囊行业唯一的驰名商标）。

箭牌空心胶囊——青岛市名牌产品，山东省名牌产品。

一九八六年，公司在国内同行业率先引进了4条具有国际先进水平的加拿大产全自动机制胶囊生产线和技术，由此开始了青岛胶囊的创业之旅，结束了我国不能生产机制空心胶囊的历史，同时也奠定了青岛胶囊在国内同行业的领先地位。

二○○一年七月七日，公司根据国家的法律法规和青岛市政府的政策规定对企业进行了改制，集体出资买断了企业的国有资产，将公司改制成为股份制企业。公司改制后严格按照国家法律和市场规律运作，积极推进内部承包责任制，加快现代企业制度建设。改制后激发了活力的企业各项经济指标连年创出新的高度。

公司拥有精良的生产设备，雄厚的技术力量，高素质的员工队伍，更拥有远见卓识、与时俱进的企业领导班子。为了实现青岛胶囊再次腾飞的梦想，公司趁青岛承办二○○八奥帆赛，不失时机地利用市政府出台的关于“退市进园”的优惠政策活化了公司原址的土地，并在外部环境非常优越的青大工业园征地115亩，二○○三年破土兴建，二○○五年十月全面完成了工业园建设的历史任务，顺利实施了举厂搬迁的战略转移。青岛胶囊人用智慧、勇气和汗水创作出最新的童话，书写出最美的诗篇！

历经二十余年的发展，公司已拥有全自动机制胶囊生产线20余条，可年产00#-4#优质胶囊100余亿粒。同时公司拥有各式胶囊印字机20余台，可满足客户对胶囊产品轴向、环形、文字或图形的单色、双色印字的不同需要，有效地提高其产品档次和防伪功能。公司的产品除部分出口，主要与国内众多著名的大型制药企业诸如哈药集团制药总厂、哈药集团三精制药股份有限公司、三九医药股份有限公司、健康药业（中国）有限公司、云南白药集团

股份有限公司、康弘药业集团、吉林敖东集团、西安利君制药有限责任公司、石药集团、汕头金石制药总厂等保持着长期稳定的合作关系。

公司设有完善的质量保证和市场服务体系，全方位地为用户提供售前、售中、售后技术服务和质量保证。公司根据ISO9001：2000标准建立起自己的质量管理体系，并于二○○○年通过中质协质保中心的全面审核验收，在同行业率先取得该标准认证证书。公司在业内率先主动申请GMP认证，并于2007年9月通过专家组现场审核验收。

2003年，公司被青岛市食品药品监督管理局授予“青岛市药品质量诚信单位”称号。 2004年，公司被青岛市国家税务局和地方税务局评定为青岛市“A级纳税信用等级单位”，同年被青岛市劳动和社会保障局授予“青岛市劳动保障A级诚信单位”称号。 2006年，公司在青岛市企业信誉等级榜上以最高的一等AAA信誉等级金榜提名，同年再次被青岛市国家税务局和地方税务局评定为“A级纳税信用等级单位”。

2007年公司被认定为青岛市高新技术企业、青岛市企业技术中心。2009年被认定为国家高新技术企业。 ‘

苏州胶囊

苏州胶囊有限公司是CAPSUGEL全球十大生产基地之一，是中国最大的空心胶嚢生产商；拥有20条自主研发设计的全自动生产线，年生产能力超过180亿粒胶囊；在胶囊销售、产品质量、技术服务和新品开发方面始终处于市场领导地位。苏州胶囊是目前国内唯一同时通过德国莱茵TUV权威ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证的胶囊制造企业；产品不含防腐剂，不采用环氧乙烷灭菌，具有极高的安全性；全自动化的控制操作、严格的室内洁净规程和质量监控、空气温湿流量控制中心等领先

中美合资苏州胶囊有限公司是中国最大的药用空心胶嚢生产商，在胶囊销售、产品质量、技术服务和新品开发方面始终处于市场领导地位。

作为美国辉瑞公司胶囊部(CAPSUGEL)全球十大生产基地之一，苏州胶囊有限公司凭借世界最先进的胶囊制造技术和高品质的明胶生产原料，始终致力于为国内制药和保健品企业提供行业最高品质的的胶囊产品。主导品牌Coni-Snap明胶胶囊是世界最畅销的空心胶囊，成为国内制药和保健品企业的胶囊首选。Supro超安宝胶囊则在安全防伪、体型设计上独树一帜，深得市场青睐。

美国辉瑞公司胶囊部是全球最大的药用空心硬胶囊研究机构及生产商，生产空心胶囊超过50年,全球市场份额超过50%。CAPSUGEL还是世界口服类剂型技术支持领域的公认领导者，提供包括从专家咨询到举办最新给药系统研讨等一系列的帮助。苏州胶囊有限公司目前已推出辉瑞胶囊部的几款新品,即纯植物来源的Vcaps植物胶囊、能装液体的Licaps充液胶囊及天然水溶多聚糖构成的NPcaps天然胶囊。 （目前国内排名第一）

四、行业涉及的法律法规

《药品法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《合同法》和GMP管理规范等国家的法律、法规、政策和有关规定 附：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

国家食品药品监督管理局令

第13号

第一章 总 则

第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章 药包材的标准

第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章 药包材的注册

第一节 基本要求

第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

篇三：空心胶囊培训资料

为什么要举办本次空心胶囊培训班

1、药检所有宣贯新标准的责任，企业有自觉执行的义务

2、标准提高了，企业怎么办？

3、标准为什么提高？

4、本次培训班解决什么问题？

1、药检所为企业而忧

2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检所应该让企业知道具体的内容：方法的改变，某些项目指标的提高、新增的项目等，所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实验课。

为什么说企业应该自觉执行新标准？ 有4个理由。

（1）明胶、空心胶囊姓“药”？姓“包”？还是姓“辅”？ 从药监局成立，这样的争论与争议已经够了！！！ 2000年版中国药典收载了空心胶囊；

2001年2月，国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理； 空心胶囊生产企业的许可证又是《药品生产许可证》； 胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器（材料）标准YBB00252004；《药品管理法》102条对辅料的解释是：生产药品

和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂，而空心胶囊更符合赋形剂的特点；

现在，尘埃落定，一切争论可以停止，2010年版中国药典二部按“药用辅料”收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅”。

（2）既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发的（国食药监安[2006]120号）《药用辅料生产质量管理规范》（简称药用辅料GMP）

且看以下条款：

27条：企业应按质量标准对进行检验，并审核供应商的检验报告，这里的物料，应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、二氧化钛、着色剂等。

57条：生产过程中的况下，应符合饮用水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性，细菌总数，不可检出微生物的标准。

73条：质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

77条：应由质量管理部门，不合格产品不得放行出厂。

试问：空心胶囊生产企业是不是应该达到上述要求呢？

（3）再请看浙江省食品药品监督管理局2002年印发的《浙江省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准（试行）》中的几条：

3-3条 有符合药用空心胶囊生产要求的3-4条 4-4条

7-6条 质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责，履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。

试问：空心胶囊生产企业真正具备这些条件了吗？

（4）再来看浙江省局2006年对空心胶囊企业的“客户”——药品生产企业“药用辅料使用管理的暂行规定”与胶囊生产企业有关的几条：

1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

2、药品生产企业应制订对辅料供应商进行审计：资质证明、厂房设施设备条件、质量保证体系、产品标准、供应能力、企业信誉，对主要辅料必须进行现场考核，作出质量保证体系的评估。

3、对购入的辅料应要求。

4、辅料使用前必须按标准逐批进行全检，配备相应的检验仪器。

试问：空心胶囊生产企业假如不能保证产品质量，你的客户还会采

购吗？

3、标准提高了，企业怎么办？

标准怎么提高了？

（1）、看名称：

明胶空心胶囊≠空心胶囊≠药用空心胶囊

胶囊用明胶≠明胶 ≠药用明胶

a.空心胶囊有以明胶为原料的，也有以海藻多糖和羟丙基纤维素为原料的植物明胶，2010版药典针对的是明胶为原料的，空心胶囊可以销售给药品生产企业，而成“药用”，也可以销售给食品生产企业和保健品生产企业而成“食用”。

b.明胶有食用、药用、医用、工业用，胶囊用明胶只能是食用和药用。

（2）看检验项目

明胶空心胶囊（2010版） 空心胶囊（2000版） 松紧度 ≤1粒 ≤2粒 脆碎度 ≤5粒 ≤15粒 亚硫酸盐 ≤0.01% ≤0.02% 重金属 ≤40/百万 ≤50/百万 新增项目 :对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷、铬

胶囊用明胶（2010版） 胶囊用明胶（YBB00252004） 酸碱度 4.0～7.2 PH 3.6～7.6 电导率 0.5mS/cm 1.0mS/cm 新增项目 :过氧化物、砷盐

2、企业应为质量安全设置底线

做到常规项目企业自检

大型仪器检测项目让检测中心“千呼万唤快出来” 因为我们已经在蹉跎中不知不觉过了“十年”

“十年磨一剑：剑不利，理还乱”——这是我们监管部门的现状

“唯上而不唯法：迷信领导怎么说，不信法规怎么写”——这是我们我们一些企业的生存现状

“葡萄熟了吗？青而涩，湿而滞”——这是我们企业整合扩张后的生产管理现状

“奔驰宝马车好吗？好的呢，你的胶囊质量好吗？不知道”。——这是我们企业产品质量的现状

标准为什么提高？

3、标准提高是势所必然

（1）供大于求

中国空心胶囊用量约1000亿粒左右，250条全自动生产线就

篇四：空心胶囊生产工艺流程图

空心胶囊生产工艺流程图

重点控制 全自动机一体完成

篇五：空心胶囊质量标准

1. 目的：建立辅料—明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程 2. 范围：明胶空心胶囊 3. 责任者：质检员 4. 内容：??????? 4.1 产品代号：F09 4.2 标准依据：《中国药典》2010年版二部 P1204 4.3 品名：明胶空心胶囊

本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 4.4 检测项目与限度：（见表一） 4.5 检验操作方法 4.5.1 性状

取被测胶囊100粒，平放于装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以上视力者以30cm的距离对以下项目进行检查，记录并统计偏差量。

（1）色泽均匀，有光泽，不允许有明显色泽；

（2）砂眼、气泡者，总和比例不得高于2%（即不得超过2粒）； （3）油污：不允许有；

（4）黑点：不得超过测试总数的5%（即不得超过5粒）。 4.5.2 鉴别

4.5.2.1 器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；电炉；烧杯；试管；石蕊试纸

4.5.2.2 试剂、试液：重铬酸钾试液；稀盐酸；鞣酸试液；钠石灰 4.5.2.3 操作与结果判定 4.5.2.3.1 鉴别（1）

取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

4.5.2.3.2 鉴别（2）

取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数

滴，即发生浑浊。

4.5.2.3.3 鉴别（3）

取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

4.5.3 松紧度

4.5.3.1 用具：厚度为2cm的木板；滑石粉 4.5.3.2 操作与结果判定

取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

4.5.4 脆碎度

4.5.4.1 器具、试剂

表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2cm）；硝酸镁[Mg（NO3）2〃6H2O]饱和溶液

4.5.4.2 操作与结果判定

取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管（内径为24mm，长为200mm）口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

4.5.5 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.5.6 亚硫酸盐（以SO2计）

4.5.6.1 器具：天平（感量0.1mg）；长颈圆底烧瓶；冷凝管；锥形瓶；蒸发皿

4.5.6.2 试液：磷酸；碳酸氢钠；标准硫酸钾溶液；碘溶液（0.1mol/L） 4.5.6.3 操作方法

取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加?a href="http://www.zw2.cn/zhuanti/guanyurenzuowen/" target="_blank" class="keylink">人?00ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

4.5.6.4 计算公式

66.69%×C×V

含二氧化硫×100% 500×W×1000 式中：

C：标准硫酸钾溶液的SO2含量（μg/ml）； V：标准硫酸钾溶液的取用量（ml）； W：供试品称样量（g）。

4.5.7 对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺）

取本品约0.5g，精密称定，照高效液相色谱法检查，含羟苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过0.5% 。

4.5.8 氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）

4.5.7.1 器具：分液漏斗；具塞锥形瓶；天平（感量0.1mg）；气相色谱仪；色谱柱（2ml）；15%聚乙二醇-1500柱

4.5.7.2 试液：氯乙醇；正己烷 4.5.7.3 操作方法 取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎。称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法检查，用10%聚乙二醇柱，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。

4.5.9 环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）

取本品约2.0g，精密称定，照残留溶剂测定法检查，供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001%）。

4.5.10 干燥失重

4.5.8.1 器具：烘箱；扁形称量瓶；天平（感量0.1mg） 4.5.8.2 操作方法

取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应符合规定。

4.5.11 炽灼残渣

取本品1.0g，照炽灼残渣检查法检查，计算，即得。 4.5.12 铬

取本品约0.5g，照原子吸收分光光度法（第一法）检查，含铬不得过百万分之二。

4.5.13 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法(第二法)检查，含重金属不得过百万分之五十。

4.5.14 黏度 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后，倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（第一法）检查，毛细管内径为2.0mm，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/S。

（1-干燥失重）×4.50×100 胶液总重量（g） 15.0

4.5.15 微生物限度检查

照微生物限度检查法检查，结果应符合规定。 4.6 类别

药用辅料,用于胶囊剂的制备。 4.7 贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

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