为什么GMP规定无菌原料药要培养14天

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/11/16 04:37:22

为什么GMP规定无菌原料药要培养14天
为什么GMP规定无菌原料药要培养14天

为什么GMP规定无菌原料药要培养14天
因为大多数的细菌经过7天的培养都可以生长出来了,这个对于本身允许少量菌落存在的非无菌药物已经足够了,但是对于要求严格无菌的药物,还要考虑到可能有极少数的细菌或者真菌,以及霉菌孢子生长速度较慢,在7天时还未生长,所以要延长培养时间,以同样条件或者变换为霉菌培养的温湿度条件,再培养7天,以便给可能存在的污染菌一个足够的生长时间.不少的实例也证明了,的确有样品在培养7天时观察不到长菌现象,但在14天培养后却发现了菌落,说明培养周期的延长对于无菌药物中的菌检还是很必要的.