我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?
来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/11/02 22:26:44
我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?
我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?
我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?
生产过程不需要无菌操作!
注意:无菌是个特殊词汇,只有达到10-6保证水平的才可以用无菌这个词.
但是,贵公司还是必须进行产生生产过程的环境控制,一般而言是10万级别的要求,见YY0033.
某些特殊三类的会要求在1万级的净化车间内生产.具体查阅无菌医疗器械的实施细则.
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环氧乙烷灭菌前,医疗器材的干燥程度有没有办法衡量?环氧乙烷灭菌前,产品不得有水滴或太多水分,太笼统了关键是没有上限
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麻烦各位可不可以告诉我医疗器械环氧乙烷灭菌压力范围?还有环氧乙烷灭菌浓度和压力的关系,我们公司是生产医疗器械的,用环氧乙烷灭菌,但是前段时间灭菌出了点小问题,所以感觉灭菌参
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