艾瑞昔布片说明书

篇一：艾瑞昔布

艾瑞昔布

【药品名称】

通用名称：艾瑞昔布

英文名称：Imrecoxib

【适应症】

艾瑞昔布是一种非甾体消炎镇痛药（NSAIDs），本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。用于男性以及非育龄期且无生育要求的妇女。

【批准文号】

国药准字H20110042

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

生产地址：连云港经济技术开发区黄河路38号

仅适

篇二：2011年至2014年我国批准新药简介

2011年至2014年我国批准重要治疗领域药品情况

一、2012年批准重要治疗领域药品情况

1．临床急需药品

雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。

特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。2011年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。

为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。

2．预防用生物制品

批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。

批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。 为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。

3. 特殊人群用药

批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。

4. 治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品

目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且

不良反应严重。批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。艾瑞昔布片为非甾体抗炎药，通过抑制环氧酶（COX）发挥镇痛作用，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

5. 治疗HIV感染的药品

批准了首家国产复方制剂奈韦拉平司他拉米双夫定片（Ⅱ）的生产。该产品是参照WHO推荐的抗HIV治疗（成人及青少年）治疗方案"司他夫定或齐多夫定＋拉米夫定＋奈韦拉平或依法韦伦"组成的复方制剂。

批准了齐多夫定片和齐多拉米双夫定片。两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，它们的获批，提高了治疗药物的供给性，符合国家传染病防控策略。

在前期预防艾滋病研究结果基础上，批准了艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组痘苗联合使用)增加用于治疗成人艾滋病的临床试验研究，以考察疫苗在HIV感染者中诱导体液和细胞免疫、与抗逆转录病毒药物联合应用增强特异性免疫反应、以及控制病毒复制的作用。

6. 治疗乙肝的药品

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。2011年，批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。此外，还批准国内外均未上市、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。

7. 治疗疟疾的药品

批准国产首家青蒿琥酯阿莫地喹片生产。该品种是全球抗疟委员会、WHO等组织确定的抗疟首选药，可避免抗疟药物抗性下降和遏制疟原虫耐药性，从而更有效地控制和治疗疟疾。

8 . 利尿药

批准国产首家托伐普坦片生产。该品种是非肽性选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，通过抑制加压素与肾集合管的V2受体结合，促肾脏排水但不增加排钠，对各种原因引起的非低容量性低钠血症具有明显提高血钠浓度的作用。

9. 抗凝药

批准了首家注射用比伐芦定生产上市，比伐芦定做为凝血酶直接抑制剂，通过与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用，用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

10. 治疗骨质疏松的药品

批准了特立帕肽注射液进口。特立帕肽注射液是全球第一个上市的人甲状旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨细胞，刺激骨骼形成，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，为绝经后妇女骨质疏松症提供了新的治疗手段。

11. 治疗糖尿病的药品

批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。沙格列汀片属二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，不仅可以单独使用，还可与盐酸二甲双胍联用，进一步改善糖尿病患者的血糖控制。利拉鲁肽注射液为国内首家上市的GLP-1类似物的生物制剂，其特点为具有长效作用，可一天给药一次。两者均以葡萄糖浓度依赖的模式刺激胰岛素的分泌，低血糖的发生率相对较低，为 = 2 * ROMAN II型糖尿病患者提供了新的治疗手段。

12. 治疗精神类疾病药品

批准了棕榈酸帕利哌酮注射液进口，该药品属于已上市精神类药物中唯一的1个月长效治疗制剂，有利于提高精神分裂症患者临床用药的依从性及防止疾病的复发。批准了阿戈美拉汀片进口，该品种为新型抗抑郁药，研究结果显示，该药不妨碍睡眠结构，对抑郁患者的睡眠有一定改善作用。

13. 抗肿瘤药

目前，对于伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的治疗手段有限。2011年，批准了达沙替尼片进口，用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。该品种为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的慢性髓细胞白血病患者的药品，为此类患者提供了更多的治疗手段。

14. 非氟利昂吸入式气雾剂

按照我国履行《蒙特利尔国际公约》的有关工作计划，为加快药用气雾剂用氟利昂的淘汰，按照吸入式气雾剂抛射剂替代的技术要求，批准了非氟利昂硫酸

沙丁胺醇气雾剂的生产和临床研究，保证了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一线治疗用药。同时，批准了非氟利昂丙酸倍氯米松气雾剂的生产，推进了我国药用吸入式气雾剂淘汰氟利昂的工作进展。

15. 中药

根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。批准的其它中药新药主要包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。

二、2012年批准重要治疗领域药品情况

2012年，经过药品审评中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性及可支付性提供了重要保证。

（一）抗艾滋病药物（HIV）领域

针对HIV耐药以及增加治疗的顺应性方面，今年提供了以下与全球同步的、最新的治疗手段。

1.利匹韦林片（批准文号：H20120561），是一种二苯胺嘧啶衍生物，属于新型的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有很强的抗野生型HIV-1和耐药突变株活性。对耐药的HIV患者具有治疗作用。FDA批准时间2011年5月。2012年我国批准该药品上市，使中国患者及时获得这一最新治疗手段。

2.恩曲替诺福韦吡呋酯片（批准文号：H20120568），为恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方片剂，是国际HIV-1感染治疗指南推荐的新的治疗策略。复方制剂的引入，增加HIV患者治疗的顺应性，这对加强治疗效果具有重要意义，为我国控制HIV提供了新的重要手段。

（二）罕见病治疗领域

1.注射用地西他滨（批准文号：H20123294，H20120066， H20120067），是治疗骨髓增生异常综合症（MDS）药物，该病症是一种罕见病，既往我国仅有

进口产品。2012年，通过建立“资料链接现场”机制，加强对申请人工业化生产能力和质量管控能力的考察，并结合第三方验证证实产品具有较高的质量水平，先后批准了国内两个公司的产品生产上市。

2.苹果酸舒尼替尼胶囊（批准文号：H20100776-783），通过抑制多个靶点而产生抗肿瘤作用和抗血管生成作用药物。2012年批准该药品新适应症，用于胰腺神经内分泌肿瘤患者的治疗，该病的发病率低（约为0.3/10万），发病后患者极为痛苦，且不可手术切除，转移率高，目前无有效的治疗手段。该药是在全面考察全球临床研究数据的基础上，采取豁免注册临床试验的审评策略批准上市的。

（三）儿童用药领域

1. 枸橼酸咖啡因注射液（批准文号：H20130109），为国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物。早产儿呼吸暂停是一种可能致残和致命的疾病，我国既往的医疗实践缺乏有效的治疗(转载于:www.smhaida.com 海 达 范 文网:艾瑞昔布片说明书)药物。在全面考察全球临床数据后，采用豁免注册临床的审评策略，为此类患儿的生命抢救及时提供了新的治疗手段。

2. 九味熄风颗粒（批准文号：Z20120034）,为首个用于小儿抽动症的中药复方制剂。该适应症为儿童常见病，近年来发病率逐渐提高。目前，这一治疗领域的主要治疗药物均为化学药物，如氟哌定醇等，化药治疗的不良反应较多，有些反应患儿多难于接受。对于轻中度患儿，该中药制剂显示出一定的疗效，且不良反应较少，容易被患儿及家长接受。本品是该治疗领域第一个中药治疗药物。

（四）肿瘤治疗领域

1. 双环铂注射液（新药证书：H20120020），是我国科学家发现的新的一种铂类化合物，它具有水溶性强、水溶液中稳定性好、毒性相对低的特点，且在非小细胞肺癌中验证了一定的治疗作用。同时观察到对前列腺癌的治疗有潜在价值。在获得新药证书后，目前正在此领域加强探索。

2. 克唑替尼胶囊（批准文号：H20130067，H20130068，H20130076-79），这是继吉非替尼和特厄替尼之后在肿瘤靶向治疗具有里程碑意义的治疗药物。它特异性针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。FDA于2011年8月批准上市。中心于2012年2月承办后，于2012年12月完成审评并由国家局批准上市。

篇三：十二五”开局 三大类别诞生四个一类新药

十二五”开局

三大类别诞生四个一类新

药

2011-10-17 来源：米内网 大 | 中 | 小 核心提示：“十二五”开局之年，我国将加大对创新药物的研发投入。创新药物的研究开发主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等。其中，先声药业的艾得辛、贝达药业的凯美纳、恒瑞医药的恒扬、天士力药业的注射用重组人尿激酶原是备受注目的四个一类新药。

米内网专稿(研究员 黄岚)2011年是“十二五”的开局之年,“十二五”期间,我国将加大对创新药物的研发投入。据获悉,中央财政将对“重大新药创制”下拨资金100亿元,配套资金300亿元。根据《“十二五”计划2012年新增课题申报指南》中的部署,创新药物的研究开发主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病,以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病等10类(种)重大疾病。 其中,由贝达药业自主研发的靶向抗肿瘤药凯美纳的面世,更是被业界堪比医药界的“两弹一星”。其他一类新药还有先声药业的艾得辛、恒瑞医药的恒扬,生物制品的1类新药是天士力药业的心血管药物注射用重组人尿激酶原。(见表1)

表1:2011年部分我国获批的一类新药

风湿类占两个一类新药

先声药业的艾得辛是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,也是一个全新结构类型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs)药物,其主要适应症为活动

性类风湿性关节炎。

先声药业董事长任晋生先生表示

:“国家一类新药艾得辛的上市将会让中国数百万长期受到类风湿性关节炎困扰的患者获得更高质量治疗的机会,为中国临床医生提供了新的更有效的治疗手段。先声药业一直以来把通过持续创新为患者寻求更有效的药物作为使命,因此一类新药艾得辛的上市也是先声药业药物创新之路的一次重大突破。”同时,先声药业获得了原料药的审批。目前艾拉莫德在国内唯一经审批的生产厂家为先声药业。(见表2)

表2:艾拉莫德的相关审批情况

风湿类药物的另一个一类新药是恒瑞医药研制的艾瑞昔布片(商品名:恒扬)。艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。恒瑞医药将立即着手安排生产,并集中力量加大市场推广力度,根据艾瑞昔布这一新品种的特点,创新营销模式,加强学术推广,引导新需求,开拓新市场,努力使艾瑞昔布尽早发挥效益。“艾瑞昔布”的获批上市,标志着公司新药研究由“仿制”向“创新”的重大转变。恒瑞医药同时获得了原料药的审批,目前艾瑞昔布在国内唯一经审批的生产厂家为恒瑞医药。(见表3)

表3:艾瑞昔布的相关审批情况

目前全球最畅销的昔布类药物是辉瑞的塞来昔布(商品名:西乐葆),该药品2010年的全球销售额为 23.74亿美元。

现时,我国用于治疗类风湿性关节炎的药物主要有氨基葡萄糖、鹿瓜多肽和氟比洛芬等,三者大约占据类风湿性关节炎药物的半壁江山。生产厂家方面,排在该类药物前三名的分别是黑龙江哈尔滨誉衡药业有限公司、北京泰德制药有限公司和山西中远威药业有限公司,据米内网临床用药格局的数据显示(见图1),三者在2010年占有**%左右的市场份额。其中,哈尔滨誉衡的鹿瓜多肽注射液(商品名:松梅乐)、北京泰德的氟比洛芬巴布膏(商品名:凯纷)和山西中远威的氨基葡萄糖胶囊(商品名:葡立)是类风湿性关节炎的药物的前三名品牌。

图

1:2010年抗炎药和抗风湿药企业竞争格局(略)

抗癌药的“两弹一星”面世

2011年6月7日,由贝达药业研发的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(凯美纳)正式获得国家一类新药批文,8月12日,凯美纳正式上市投放市场。作为第一个由我国自主研制的靶向抗癌药,凯美纳有完全自主知识产权的创新药,这标志着我国对小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子成为历史。其最大优点在于,它就像精确的制导导弹一样,能够准确杀灭‘敌方’靶标,与不分‘敌我’、将癌细胞和正常组织细胞尽数杀灭的传统化疗药物有着本质区别。埃克替尼是小分子表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在88种突变激酶检测中,埃克替尼仅选择性地强效抑制EGFR及其三种突变型,而对其他激酶则无抑制作用,其第一个适应证就是晚期

NSCLC。贝达药业同时获得了原料药的审批,目前埃克替尼片在国内唯一经审批的生产厂家为贝达药业。(见表4)

表4:埃克替尼的审批情况

目前市场上,凯美纳的同类产品有罗氏公司的特罗凯(通用名:盐酸厄洛替尼)和阿斯利康公司的易瑞沙(通用名:吉非替尼)。特罗凯(通用名:盐酸厄洛替尼)自2006年取得71%的高速增长后,销售业绩基本趋于平稳,2010年的全球销售额为13.25亿瑞士法郎,比2009年增长了20百万瑞士法郎,特罗凯的销售增长率逐渐趋向和缓,2007年的市场增长率为31%,2010年的市场增长率降至6%,这说明着它的市场走向成熟。(见图2)

图2:2006-2010特罗凯的全球销售情况(略)

与特罗凯不同的是,易瑞沙自2006年和2007年走出销售低谷之后, 2009年起其销售额获得高速增长,其2010年的全球销售额为3.93亿美元,比2009年的销售数据高出1亿美元,增长率为32%,其市场表现相当活跃。(见图3)

图3:2006-2010易瑞沙的全球销售情况(略)

凯美纳的上市,会令到该类药物的市场格局发生不少的变化,由于凯美纳是我

国自主研发生产的新药,在我国国内市场其价格上的优势将会给特罗凯和易瑞沙带来压力,相信凯美纳在市场销售上取得相当可观的成绩。

溶栓药物中的生物制品新星

由天士力药业研发成功的注射用重组人尿激酶原是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项的第一个生物制品1类新药。注射用重组人尿激酶原(Reocmbinant Human Prourokinase for Injection),简称 pro-UK,临床用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗,因其具有免疫原性低、特异性溶解血栓、开通率高的作用优势,故可用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗;同时还具备治疗和预防缺血性脑中风、肺栓塞、外周血管血栓疾病(如:下肢静脉栓塞、糖尿病眼底静脉栓塞)以及血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景。 pro-UK的上市,将为挽救众多血栓病患者生命提供性价比更高的治疗药物。

目前我国用于抗血栓治疗的药物主要有硫酸氯吡格雷、低分子肝素钙、奥扎格雷钠等。这三者总共所占的份额已超过抗血栓药物总体市场的**%。(见图4)

图4:2010年抗血栓形成药竞争格局(略)

目前,中国医药业发展的机遇受到关注。有报告指出中国,中国在2020年将会超过日本,成为仅次于美国的全球第二大医药市场。人大常委会副委员长桑国卫指出,中国当前是原料药生产大国,2015年时有望成为后期研发大国。

篇四：我国自主研发一类新药分析报告

我国自主研发一类新药分析报告

从“十一五”起，国家启动了“重大新药创制专项”鼓 励新药自主研发。在“十一五”累计投入超过66亿元的基 础下，“十二五”新药创制专项投入进一步加大。巨大的 研发投入和全社会对新药创制的关注，使得中国新药创 制进展迅速。

中药缺席一类新药盛宴

这种情况与“中西并举”的思路相悖，不过，有3个 中药一类新药完成了临床试验，目前正在申报生产批件 阶段。

20个获批原创一类新药中无中药品种，这似乎不符 合国家新药创制提出的“中西并举”的思路。根据“重大新 药创制”专项计划，有超过1/3的项目为中药项目，然而 中药开发整体缓慢，尽管研发的一类中药新药数量不少 ，但2006年以来尚无一类中药品种获批，大多数品种依 然长期停留在临床研究阶段。这一方面说明中药一类新 药的开发难度巨大，另一方面也说明中药的开发思路存 在一定问题。

而值得关注的是，银杏内酯B注射液、人参皂苷Rd 注射液和注射用银杏叶3个中药一类新药均完成了临床 试验，目前正在申报生产批件阶段，有望获批。

在中药注射剂安全性受质疑的大背景下，开发高纯 度单一组分的中药注射剂有望重塑中药注射剂的形象， 也具备很好的市场前景。

抗肿瘤药最受关注

根据22大城市样本医院数据，抗肿瘤用药金额已超 过抗感染用药，成为最大类别用药市场。不过，该类药 物临床满意度依然偏低，疗效有限，不良反应依然较多 ，且新上市品种定价普遍过高，因此市场对于自主研发 的抗肿瘤新药非常期待。

2006年以来，国内获批的我国自主研发一类抗肿瘤 新药共有5个，其中靶向用药共有4个，非靶向用药仅有 索普兴大的双环铂注射液。此外，主要针对化疗后粒细 胞减少症的药物——石药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺 激因子注射液，于2011年获准上市，商品名为津优力。

2006年上市的重组人5型腺病毒注射液商品名为安 柯瑞，由上海三维生物自主开发，具有全球知识产权。 安柯瑞利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的异常，能特 异性在肿瘤细胞内复制并将其杀死。临床研究显示其安 全性和靶向性都很好，但适应症较窄（头颈部肿瘤）和 瘤内注射的给药方式阻碍了产品推广。

同为2006年上市的碘131美托昔单抗商品名为利卡 汀，该产品被誉为第一个肝癌靶向抗肿瘤用药。由于中 国肝癌患者众多，且缺乏有效治疗方案，故产品一度备 受关注。利卡汀是一种放射免疫靶向药，通过I131发射 的β射线的电离辐射生物学效应以及抗体片段对目标抗 原结合封闭特定信号转导途径而实现治疗。

利卡汀的推广并不尽如人意。首先，28800元/支的 超高定价且未进入医保让众多患者望而

却步；其次，利 卡汀属于放射药，有效期非常短，患者用药必须从厂家 空运；第三，药品本身具有放射性，运输需要用铅盒， 且患者用药后长期具有放射性；最为重要的是，与常规 方案相比，利卡汀的临床疗效提升相对有限。因此，产 品尽管非常有特色，但市场接受度却极低。

相比于前两个品种，尼妥珠单抗是更切合国际抗肿 瘤用药主流研发方向的创新用药。尼妥珠单抗商品名为 泰欣生，为百泰生物于2008年上市。该品为中国和古巴 联合开发的靶向抗肿瘤用药，被誉为全球第一个人源化 EGFR单抗药物。尽管其适应症主要为鼻咽癌，但已广 泛用于多种消化领域恶性肿瘤。与同类竞品西妥昔单抗 相比，泰欣生人源化程度更高，免疫原性等不良反应更 少，故市场前景不低于西妥昔单抗。

盐酸埃克替尼则是中国第一个具有完全知识产权的 小分子靶向抗肿瘤用药，于2011年获批上市，商品名为 凯美纳。相比于生物药，对于国内而言，原创小分子化 药的难度更大。抗肿瘤小分子靶向药物技术长期被跨国 企业垄断，因此贝达药业凯美纳的上市，标志着我国对 小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子成为历史。目前 凯美纳主要定位于非小细胞肺癌，与主要竞品易瑞沙相 比，其日治疗费用降低1/3，且国内Ⅲ期临床显示两药 疗效接近，但凯美纳安全性更佳。

抗感染药依然活跃

全球抗感染用药市场日益萎缩，国内也在限抗令的 影响下份额缩小。但在中国经济和生活水平的背景下， 抗感染用药在很长一段时间内依然值得关注。

2006年以来，获批的我国自主研发一类抗感染新药 有5个，包括2个抗厌氧菌用药、1个喹诺酮类抗生素、1 个抗病毒用药和1个病毒疫苗。

2个获批的硝基咪唑类抗厌氧菌类药物均具有较高 的临床价值，未来有望逐步替代其他同类产品的市场份 额。

其中，南京圣和药业的左奥硝唑基于第三代硝基咪 唑类药物奥硝唑，为其左旋体。研究发现，奥硝唑的左 旋和右旋体在疗效和安全性上存在一定差异，尤其是右 旋奥硝唑存在一定的神经毒性，因此开发单一左旋奥硝 唑有较大的临床价值。2009年左奥硝唑获批上市，其神 经毒性仅为奥硝唑的1/15，安全性更佳。

豪森的吗啉硝唑于2013年获得了新药证书。相比于 左奥硝唑，其具有全新的化学结构，故创新难度更大。 吗啉硝唑定位为更新一代抗厌氧菌药物，宣称与前几代 硝基咪唑类药物相比，抗厌氧菌活性更强、起效更快、 耐受性更佳。上市前的临床研究也发现，其与奥硝唑相 比安全性更好。

喹诺酮类药物依然是临床最为常用的抗生素之一。 不过，近年来全球喹诺酮类药物的研发速度已明显放缓 ，罕有新上市的针对全身感染的该类药物上市。但中国 作为感染疾病大国，对新抗生素的需求依然迫切，2009 年上市的安妥沙星成为中国第一个自主研制上市的喹诺 酮类药物。

安妥沙星是上海药物所和安徽环球药业联合开发的 全新化学结构的喹诺酮类药物，对革兰氏阳性和阴性菌 均有很好的抗菌活性，起效速度、安全性宣称优于现有 药物，故从总体上该产品具有很好的市场前景。不过， 安妥沙星缺乏权威国际公认一线同类药物的大样本量对 比研究，且Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果称其与左氧氟沙星在 安全性和有效性方面缺乏差异，这些问题将阻碍产品的 市场推广。

抗病毒类药物有2个产品获批。帕拉米韦三水合物 氯化钠注射液定位为新一代抗流感病毒类药物，于2013 年获得生产批件，由广州南新生产，商品名为力纬。由 于流感高发，帕拉米韦的获批备受关注。有报道称帕拉 米韦注射液在疗效上优于奥司他韦，能够有效对抗耐奥 司他韦的流感病毒，主要针对流感危重病人和对其他神 经氨酸酶抑制剂疗效不佳的患者。然而，该产品是否完 全自主有较大争议。由于帕拉米韦化合物专利属于BioC ryst，于2000年研制成功，其后尽管产品开发有一定波 折，但依然于2011年在日本获批。由于原研产品化合物 专利已经过期，因此国内研发方优选帕拉米韦三水合物 晶型并获得了专利，故该专利应该属于晶型专利。另一 个获批的药物是2011年沃森生物上市的冻干A、C群脑 膜炎球菌多糖结合疫苗，商品名为美宁安。

多领域现首个自主原创药

除了抗肿瘤和抗感染两大领域，其余领域尽管我国 自主原创一类新药数量有限，但多个领域诞生了首个具 有自主知识产权的一类新药产品。

消化领域

最值得关注的产品无疑是幽门螺杆菌疫苗。由康卫 和三军医大共同研制的口服重组幽门螺杆菌疫苗于2009 年获得新药证书。现有研究一般认为幽门螺杆菌与慢性 胃炎、消化道溃疡、胃癌等疾病密切相关，因此如果从 根本上控制幽门螺杆菌感染将极大程度减少消化系统疾 病的发生。而现有的以三联治疗为代表的抗感染治疗效 果不佳，且容易出现耐药。因此业内普遍认为，如果幽 门螺杆菌疫苗成功上市，其价值不亚于宫颈癌疫苗。然 而遗憾的是，该品种获得新药证书至今已接近5年，上 市却依然遥遥无期。笔者认为，由于幽门螺杆菌疫苗已 经获得新药证书，从产品本身而言应该问题不大，但该 产品产业化可能存在较大问题。此外，研究公司资金困 难、股权纠纷等问题陆续曝出，也无益于产品的尽早上 市。

另一个获批的消化领域药物属于疫苗制品，2011年 由厦门万泰沧海研制的重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌 ）是全球第一个获批的戊肝疫苗。有报道称，我国戊肝 的发病率和死亡率均呈快速上升趋势，发病率已经超过 甲型肝炎，故戊肝疫苗具有重大的临床价值。但短期内 ，由于社会对戊肝的认识有限，产品市场规模还难以迅 速放大。

循环领域

2006年以来有3个自主一类新药获批，其中ARB类 药物艾力沙坦酯片最值得期待。艾力沙坦酯片属于新分 子实体，是国内第一个自主研制上市的ARB类药物，原 研方为上海艾力斯（信立泰已购买其专利，价格高达3. 3亿元）。临床研究显示，与氯沙坦钾相比，艾力沙坦 酯降压效果类似，但起效更快，且降压一致性更好，波 动更小。产品转让给信立泰是很好的选择，信立泰长期 在心内科推广泰嘉积累了大量的资源，可以为艾力沙坦 酯片的市场

推广提供一定的保证。

注射用重组人尿激酶原商品名为普佑克，是天士力 于2011年上市的一类新药。普佑克是世界首个采用CHO 细胞技术开发的重组人尿激酶，用于由血栓引起的急性 心肌梗死的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起 的缺血性组织坏死类疾病的应用前景。不过，国外已经 具有以其他方式开发的重组人尿激酶，故原创性有限， 且该品与国外上市同类药物相比的优势还有待确定。

另一个一类新药马来酸依那普利叶酸片的原研方是 深圳奥萨，该品属于全球首创复方制剂。由于叶酸可以 降低血浆同型半胱氨酸水平，与降压药依那普利联合可 以降低高血压患者心脑血管事件发生率。

神经、感觉、自身免疫和皮肤领域

艾瑞昔布片是环氧合酶-2（COX-2）抑制剂类非甾 体抗炎药，于2011年获批上市，原研方为恒瑞。非甾体 抗炎药是临床最常用的一类解热镇痛消炎药物，然而这 类药物普遍有胃肠道副反应，仅有COX-2抑制剂理论上 无胃肠不良反应。上市的该类药物目前仅有西乐葆一个 口服品种，因此艾瑞昔布上市后将直接与西乐葆形成竞 争。

康柏西普眼用注射液用于治疗老年黄斑病变（AMD ），是康弘药业的一类生物新药，于2013年获批。AM D在中国的知晓率还较低，但其全球用药市场发展迅速 ，其中雷珠单抗全球销售额已超过30亿美元。康柏西普 作用机理与雷珠单抗类似，都是通过抑制VEGF治疗AM D，作为全球第二个上市的该类药物，其市场前景可期 。

艾拉莫德片属于缓解病情的抗风湿药物（DMARD ），由先声药业在全球首家上市，商品名为艾得辛。与 现有的DMARD药物相比，艾拉莫德起效迅速且副作用 较小，在中国类风湿关节炎依然主要使用DMARD的背 景下，具有不错的市场前景。但需要指出的是，该产品 虽是先声全球首家上市，但该品种最早是由日本研制， 并于2012年在日本获批，因此原创性受到一定质疑。

注射用海姆泊芬是复旦张江研制的新分子实体药物 ，属于光动力药物，临床用于常见皮肤病鲜红斑痣。临 床研究发现，与其他光动力药物相比，海姆泊芬的光敏 毒性明显降低。

简析我国自主原创一类新药上市表现

市场认可代表：优诺安、泰欣生、凯美纳

优诺安（左奥硝唑）是硝基咪唑类抗厌氧菌类药物 ，为临床一线抗厌氧菌用药奥硝唑的左旋体。相比于奥 硝唑，优诺安安全性更佳，加上作为原研药，独家定价 招标，故更容易获

得市场认可。因此，在限抗令同类产 品销量降低的背景下，优诺安逆势增长。2013年前三季 度，样本医院左奥硝唑销售额为2411万元，销售额已超 过2012年全年。

靶向抗肿瘤用药泰欣生和凯美纳分别于2008年和2 011年获批上市，两个产品均定位为临床一线靶向治疗 药物，上市后均销量增速很快，远高于同类竞品。

产品取得成功的原因至少包括如下4点：

①上市临床研究覆盖了国内一线肿瘤相关医院，试验结 果得到国内专家认可；

②产品定位清晰，与主要竞品有明显区隔性优势，泰欣 生与西妥昔单抗相比人源化程度更高，免疫原性问题更 少，凯美纳安全性则优于吉非替尼；

③定价更符合中国国情，患者更容易接受；

④国内原创药获得医生支持。

潜力巨大代表：恒扬、津优力

恒扬通用名为“艾瑞昔布”，为市场上仅有的两个CO X-2抑制剂类口服镇痛药物之一。恒扬只有塞来昔布（ 西乐葆）一个同类竞品，根据样本医院销售数据，塞来 昔布2013年前三季度销售额达1.16亿元，恒扬无疑将瓜 分塞来昔布的市场。样本医院2013年前三季度艾瑞昔布 销售额为236万元，但增长迅速，同比增速超过100%。

艾瑞昔布由中国医科院药物研究所进行化合物 的设计合成和初步活性评价,恒瑞医药则负责动物评价试 验及后续的研发工作,从研发、临床、获批历时超过12 年。

津优力通用名为聚乙二醇化粒细胞刺激因子。作为 长效GCSF（粒细胞集落刺激因子），与普通GSCF相比 ，津优力大幅减少给药次数，提高患者顺应性，并降低 不良反应。由于GCSF市场规模巨大，因此长效产品前 景非常可观。尽管2012年才上市，但2013年前三季度 津优力样本医院销售额即达到262万元。

商品名：津优力

通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

英文名称：Pegylated Recombinant Human Granu locyte Colony Stimulating Factor (PEG-rhG-CSF) for In jection

生产商：石药集团有限公司

我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液 。非髓性恶性肿瘤患者在接受会发生有临床意义发热性 中性粒细胞减少的抑制骨髓的抗肿瘤药治疗时，使用本 品可降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。

篇五：2011年药品审评统计

国家食品药品监督管理局发布《2011

年药品注册审批年度报告》

发布人：admin 日期：2012-10-19 类别：摘录

一、药品批准生产上市情况

2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。

在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。

表1 2011年批准的药品情况

注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

5.生物制品不进行分类。

图1 2009～2011年批准国产药品的对比

表2 2011年批准的化学药品新药分布

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的

一、二、三、四类药品。数量以受理号计。 表

3 2011年批准的中药新药分布

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的

三类药品。数量以受理号计。

表4 2011年批准的1.1类新药

二、药物临床研究批准情况

2011年，共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高

的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。

表5 2011年药物临床研究批准情况

注：以受理号计

三、注册申请受理情况

2011年，国家局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%；改剂型169件，占5.8%；仿制药1666件，占57.2%。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。

表6 2011年药品新注册受理情况表

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