艾瑞昔布片价格

篇一：艾瑞昔布

艾瑞昔布

【药品名称】

通用名称：艾瑞昔布

英文名称：Imrecoxib

【适应症】

艾瑞昔布是一种非甾体消炎镇痛药（NSAIDs），本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。用于男性以及非育龄期且无生育要求的妇女。

【批准文号】

国药准字H20110042

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

生产地址：连云港经济技术开发区黄河路38号

仅适

篇二：我国自主研发一类新药分析报告

我国自主研发一类新药分析报告

从“十一五”起，国家启动了“重大新药创制专项”鼓 励新药自主研发。在“十一五”累计投入超过66亿元的基 础下，“十二五”新药创制专项投入进一步加大。巨大的 研发投入和全社会对新药创制的关注，使得中国新药创 制进展迅速。

中药缺席一类新药盛宴

这种情况与“中西并举”的思路相悖，不过，有3个 中药一类新药完成了临床试验，目前正在申报生产批件 阶段。

20个获批原创一类新药中无中药品种，这似乎不符 合国家新药创制提出的“中西并举”的思路。根据“重大新 药创制”专项计划，有超过1/3的项目为中药项目，然而 中药开发整体缓慢，尽管研发的一类中药新药数量不少 ，但2006年以来尚无一类中药品种获批，大多数品种依 然长期停留在临床研究阶段。这一方面说明中药一类新 药的开发难度巨大，另一方面也说明中药的开发思路存 在一定问题。

而值得关注的是，银杏内酯B注射液、人参皂苷Rd 注射液和注射用银杏叶3个中药一类新药均完成了临床 试验，目前正在申报生产批件阶段，有望获批。

在中药注射剂安全性受质疑的大背景下，开发高纯 度单一组分的中药注射剂有望重塑中药注射剂的形象， 也具备很好的市场前景。

抗肿瘤药最受关注

根据22大城市样本医院数据，抗肿瘤用药金额已超 过抗感染用药，成为最大类别用药市场。不过，该类药 物临床满意度依然偏低，疗效有限，不良反应依然较多 ，且新上市品种定价普遍过高，因此市场对于自主研发 的抗肿瘤新药非常期待。

2006年以来，国内获批的我国自主研发一类抗肿瘤 新药共有5个，其中靶向用药共有4个，非靶向用药仅有 索普兴大的双环铂注射液。此外，主要针对化疗后粒细 胞减少症的药物——石药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺 激因子注射液，于2011年获准上市，商品名为津优力。

2006年上市的重组人5型腺病毒注射液商品名为安 柯瑞，由上海三维生物自主开发，具有全球知识产权。 安柯瑞利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的异常，能特 异性在肿瘤细胞内复制并将其杀死。临床研究显示其安 全性和靶向性都很好，但适应症较窄（头颈部肿瘤）和 瘤内注射的给药方式阻碍了产品推广。

同为2006年上市的碘131美托昔单抗商品名为利卡 汀，该产品被誉为第一个肝癌靶向抗肿瘤用药。由于中 国肝癌患者众多，且缺乏有效治疗方案，故产品一度备 受关注。利卡汀是一种放射免疫靶向药，通过I131发射 的β射线的电离辐射生物学效应以及抗体片段对目标抗 原结合封闭特定信号转导途径而实现治疗。

利卡汀的推广并不尽如人意。首先，28800元/支的 超高定价且未进入医保让众多患者望而

却步；其次，利 卡汀属于放射药，有效期非常短，患者用药必须从厂家 空运；第三，药品本身具有放射性，运输需要用铅盒， 且患者用药后长期具有放射性；最为重要的是，与常规 方案相比，利卡汀的临床疗效提升相对有限。因此，产 品尽管非常有特色，但市场接受度却极低。

相比于前两个品种，尼妥珠单抗是更切合国际抗肿 瘤用药主流研发方向的创新用药。尼妥珠单抗商品名为 泰欣生，为百泰生物于2008年上市。该品为中国和古巴 联合开发的靶向抗肿瘤用药，被誉为全球第一个人源化 EGFR单抗药物。尽管其适应症主要为鼻咽癌，但已广 泛用于多种消化领域恶性肿瘤。与同类竞品西妥昔单抗 相比，泰欣生人源化程度更高，免疫原性等不良反应更 少，故市场前景不低于西妥昔单抗。

盐酸埃克替尼则是中国第一个具有完全知识产权的 小分子靶向抗肿瘤用药，于2011年获批上市，商品名为 凯美纳。相比于生物药，对于国内而言，原创小分子化 药的难度更大。抗肿瘤小分子靶向药物技术长期被跨国 企业垄断，因此贝达药业凯美纳的上市，标志着我国对 小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子成为历史。目前 凯美纳主要定位于非小细胞肺癌，与主要竞品易瑞沙相 比，其日治疗费用降低1/3，且国内Ⅲ期临床显示两药 疗效接近，但凯美纳安全性更佳。

抗感染药依然活跃

全球抗感染用药市场日益萎缩，国内也在限抗令的 影响下份额缩小。但在中国经济和生活水平的背景下， 抗感染用药在很长一段时间内依然值得关注。

2006年以来，获批的我国自主研发一类抗感染新药 有5个，包括2个抗厌氧菌用药、1个喹诺酮类抗生素、1 个抗病毒用药和1个病毒疫苗。

2个获批的硝基咪唑类抗厌氧菌类药物均具有较高 的临床价值，未来有望逐步替代其他同类产品的市场份 额。

其中，南京圣和药业的左奥硝唑基于第三代硝基咪 唑类药物奥硝唑，为其左旋体。研究发现，奥硝唑的左 旋和右旋体在疗效和安全性上存在一定差异，尤其是右 旋奥硝唑存在一定的神经毒性，因此开发单一左旋奥硝 唑有较大的临床价值。2009年左奥硝唑获批上市，其神 经毒性仅为奥硝唑的1/15，安全性更佳。

豪森的吗啉硝唑于2013年获得了新药证书。相比于 左奥硝唑，其具有全新的化学结构，故创新难度更大。 吗啉硝唑定位为更新一代抗厌氧菌药物，宣称与前几代 硝基咪唑类药物相比，抗厌氧菌活性更强、起效更快、 耐受性更佳。上市前的临床研究也发现，其与奥硝唑相 比安全性更好。

喹诺酮类药物依然是临床最为常用的抗生素之一。 不过，近年来全球喹诺酮类药物的研发速度已明显放缓 ，罕有新上市的针对全身感染的该类药物上市。但中国 作为感染疾病大国，对新抗生素的需求依然迫切，2009 年上市的安妥沙星成为中国第一个自主研制上市的喹诺 酮类药物。

安妥沙星是上海药物所和安徽环球药业联合开发的 全新化学结构的喹诺酮类药物，对革兰氏阳性和阴性菌 均有很好的抗菌活性，起效速度、安全性宣称优于现有 药物，故从总体上该产品具有很好的市场前景。不过， 安妥沙星缺乏权威国际公认一线同类药物的大样本量对 比研究，且Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果称其与左氧氟沙星在 安全性和有效性方面缺乏差异，这些问题将阻碍产品的 市场推广。

抗病毒类药物有2个产品获批。帕拉米韦三水合物 氯化钠注射液定位为新一代抗流感病毒类药物，于2013 年获得生产批件，由广州南新生产，商品名为力纬。由 于流感高发，帕拉米韦的获批备受关注。有报道称帕拉 米韦注射液在疗效上优于奥司他韦，能够有效对抗耐奥 司他韦的流感病毒，主要针对流感危重病人和对其他神 经氨酸酶抑制剂疗效不佳的患者。然而，该产品是否完 全自主有较大争议。由于帕拉米韦化合物专利属于BioC ryst，于2000年研制成功，其后尽管产品开发有一定波 折，但依然于2011年在日本获批。由于原研产品化合物 专利已经过期，因此国内研发方优选帕拉米韦三水合物 晶型并获得了专利，故该专利应该属于晶型专利。另一 个获批的药物是2011年沃森生物上市的冻干A、C群脑 膜炎球菌多糖结合疫苗，商品名为美宁安。

多领域现首个自主原创药

除了抗肿瘤和抗感染两大领域，其余领域尽管我国 自主原创一类新药数量有限，但多个领域诞生了首个具 有自主知识产权的一类新药产品。

消化领域

最值得关注的产品无疑是幽门螺杆菌疫苗。由康卫 和三军医大共同研制的口服重组幽门螺杆菌疫苗于2009 年获得新药证书。现有研究一般认为幽门螺杆菌与慢性 胃炎、消化道溃疡、胃癌等疾病密切相关，因此如果从 根本上控制幽门螺杆菌感染将极大程度减少消化系统疾 病的发生。而现有的以三联治疗为代表的抗感染治疗效 果不佳，且容易出现耐药。因此业内普遍认为，如果幽 门螺杆菌疫苗成功上市，其价值不亚于宫颈癌疫苗。然 而遗憾的是，该品种获得新药证书至今已接近5年，上 市却依然遥遥无期。笔者认为，由于幽门螺杆菌疫苗已 经获得新药证书，从产品本身而言应该问题不大，但该 产品产业化可能存在较大问题。此外，研究公司资金困 难、股权纠纷等问题陆续曝出，也无益于产品的尽早上 市。

另一个获批的消化领域药物属于疫苗制品，2011年 由厦门万泰沧海研制的重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌 ）是全球第一个获批的戊肝疫苗。有报道称，我国戊肝 的发病率和死亡率均呈快速上升趋势，发病率已经超过 甲型肝炎，故戊肝疫苗具有重大的临床价值。但短期内 ，由于社会对戊肝的认识有限，产品市场规模还难以迅 速放大。

循环领域

2006年以来有3个自主一类新药获批，其中ARB类 药物艾力沙坦酯片最值得期待。艾力沙坦酯片属于新分 子实体，是国内第一个自主研制上市的ARB类药物，原 研方为上海艾力斯（信立泰已购买其专利，价格高达3. 3亿元）。临床研究显示，与氯沙坦钾相比，艾力沙坦 酯降压效果类似，但起效更快，且降压一致性更好，波 动更小。产品转让给信立泰是很好的选择，信立泰长期 在心内科推广泰嘉积累了大量的资源，可以为艾力沙坦 酯片的市场

推广提供一定的保证。

注射用重组人尿激酶原商品名为普佑克，是天士力 于2011年上市的一类新药。普佑克是世界首个采用CHO 细胞技术开发的重组人尿激酶，用于由血栓引起的急性 心肌梗死的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起 的缺血性组织坏死类疾病的应用前景。不过，国外已经 具有以其他方式开发的重组人尿激酶，故原创性有限， 且该品与国外上市同类药物相比的优势还有待确定。

另一个一类新药马来酸依那普利叶酸片的原研方是 深圳奥萨，该品属于全球首创复方制剂。由于叶酸可以 降低血浆同型半胱氨酸水平，与降压药依那普利联合可 以降低高血压患者心脑血管事件发生率。

神经、感觉、自身免疫和皮肤领域

艾瑞昔布片是环氧合酶-2（COX-2）抑制剂类非甾 体抗炎药，于2011年获批上市，原研方为恒瑞。非甾体 抗炎药是临床最常用的一类解热镇痛消炎药物，然而这 类药物普遍有胃肠道副反应，仅有COX-2抑制剂理论上 无胃肠不良反应。上市的该类药物目前仅有西乐葆一个 口服品种，因此艾瑞昔布上市后将直接与西乐葆形成竞 争。

康柏西普眼用注射液用于治疗老年黄斑病变（AMD ），是康弘药业的一类生物新药，于2013年获批。AM D在中国的知晓率还较低，但其全球用药市场发展迅速 ，其中雷珠单抗全球销售额已超过30亿美元。康柏西普 作用机理与雷珠单抗类似，都是通过抑制VEGF治疗AM D，作为全球第二个上市的该类药物，其市场前景可期 。

艾拉莫德片属于缓解病情的抗风湿药物（DMARD ），由先声药业在全球首家上市，商品名为艾得辛。与 现有的DMARD药物相比，艾拉莫德起效迅速且副作用 较小，在中国类风湿关节炎依然主要使用DMARD的背 景下，具有不错的市场前景。但需要指出的是，该产品 虽是先声全球首家上市，但该品种最早是由日本研制， 并于2012年在日本获批，因此原创性受到一定质疑。

注射用海姆泊芬是复旦张江研制的新分子实体药物 ，属于光动力药物，临床用于常见皮肤病鲜红斑痣。临 床研究发现，与其他光动力药物相比，海姆泊芬的光敏 毒性明显降低。

简析我国自主原创一类新药上市表现

市场认可代表：优诺安、泰欣生、凯美纳

优诺安（左奥硝唑）是硝基咪唑类抗厌氧菌类药物 ，为临床一线抗厌氧菌用药奥硝唑的左旋体。相比于奥 硝唑，优诺安安全性更佳，加上作为原研药，独家定价 招标，故更容易获

得市场认可。因此，在限抗令同类产 品销量降低的背景下，优诺安逆势增长。2013年前三季 度，样本医院左奥硝唑销售额为2411万元，销售额已超 过2012年全年。

靶向抗肿瘤用药泰欣生和凯美纳分别于2008年和2 011年获批上市，两个产品均定位为临床一线靶向治疗 药物，上市后均销量增速很快，远高于同类竞品。

产品取得成功的原因至少包括如下4点：

①上市临床研究覆盖了国内一线肿瘤相关医院，试验结 果得到国内专家认可；

②产品定位清晰，与主要竞品有明显区隔性优势，泰欣 生与西妥昔单抗相比人源化程度更高，免疫原性问题更 少，凯美纳安全性则优于吉非替尼；

③定价更符合中国国情，患者更容易接受；

④国内原创药获得医生支持。

潜力巨大代表：恒扬、津优力

恒扬通用名为“艾瑞昔布”，为市场上仅有的两个CO X-2抑制剂类口服镇痛药物之一。恒扬只有塞来昔布（ 西乐葆）一个同类竞品，根据样本医院销售数据，塞来 昔布2013年前三季度销售额达1.16亿元，恒扬无疑将瓜 分塞来昔布的市场。样本医院2013年前三季度艾瑞昔布 销售额为236万元，但增长迅速，同比增速超过100%。

艾瑞昔布由中国医科院药物研究所进行化合物 的设计合成和初步活性评价,恒瑞医药则负责动物评价试 验及后续的研发工作,从研发、临床、获批历时超过12 年。

津优力通用名为聚乙二醇化粒细胞刺激因子。作为 长效GCSF（粒细胞集落刺激因子），与普通GSCF相比 ，津优力大幅减少给药次数，提高患者顺应性，并降低 不良反应。由于GCSF市场规模巨大，因此长效产品前 景非常可观。尽管2012年才上市，但2013年前三季度 津优力样本医院销售额即达到262万元。

商品名：津优力

通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

英文名称：Pegylated Recombinant Human Granu locyte Colony Stimulating Factor (PEG-rhG-CSF) for In jection

生产商：石药集团有限公司

我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液 。非髓性恶性肿瘤患者在接受会发生有临床意义发热性 中性粒细胞减少的抑制骨髓的抗肿瘤药治疗时，使用本 品可降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。

篇三：抽查品种

抽 查 品 种

篇四：我国制药产业转型初期背景和特点分析

我国制药产业转型初期背景和特点分析

［摘要］ 中国制药产业正逐渐步入转型阶段，开始由粗放型、低附加值经济向集约型、高附加值经济转变，以形成企业为创新主体的、基于研究的增长模式。国家产业政策法规体系对转型产生扶植和倒逼作用，国内外产业和市场形势对转型产生外部压力和内部拉力。在转型初期，中国制药产业在产品市场、产业结构和创新能力等方面存在着断裂和接轨并存的复杂特点。

［关键词］ 制药产业； 转型； 背景； 特点。

中国制药产业自改革开放后发展迅速，尤其 20世纪 90 年代中期以来，实现了大幅度的增长，成为推动国民经济发展的重要高新技术产业，也吸引了学术界经济、管理和政策等相关领域的研究［1-3］。进入 21 世纪，制药产业本身经历了相当程度的积累，并继续保持高速增长。人口老龄化加剧，深度地影响药品需求市场结构。新兴生物技术的发展，极大丰富了制药产业的技术构成、组织结构和产品结构。一系列国家投资和政策扶植，为制药产业新阶段的发展注入了巨大能量，并提供了良好环境。中国制药产业已逐渐步入转型期，本文就制药产业转型及其背景和特点进行深入分析。

1 中国制药产业进入转型初期。

2012 年初，国家工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》，力图加快医药工业结构调整和转型升级，标志中国制药产业已经处于转型初期阶段。制药产业转型问题，学术界尚无明确论述。本文结合前人对产业转型研究和国外制药产业转型的历程，探讨中国制药产业转型的内涵和基(转 载 于:wWW.smHAida.cOM 海达范文网:艾瑞昔布片价格)本任务。

1. 1 产业转型的含义。

国内对产业转型的研究始于 20 世纪 90 年代中期，目前学术界对产业转型含义的研究仍处于探索阶段。对于产业转型，杨国良［4］认为是指一个行业内资源存量在产业间的配置，也就是将资本、劳动力等生产要素从衰退产业向新兴产业转移的过程； 徐振斌［5］认为是指一国或地区在一定历史时期内，根据国际和国内经济科技等发展现状和趋势，通过特定的产业财政金融等政策措施，对其现存产业结构的各个方面进行直接或间接的调整。与之相近的概念是，产业转型升级指从低附加值向高附加值升级，从高能耗、高污染向低能耗、低污染升级，从粗放型向集约型升级。本文探讨的产业转型是趋向升级的转型。结合前人的阐述，将产业转型定义为，一国或地区的某一产业在特定时期内，自组织或他组织地快速剧烈地优化其产业组织结构、技术结构、市场结构和增长方式。

1. 2 制药产业转型的含义。

学术界对产业转型的研究尚未具化到制药产业，但其基本内涵应与广义的产业转型一致。根据产业转型和产业转型升级的含义，结合制药产业本身的特点，制药产业转型应指制药产业的产业结构、增长模式、产品战略和创新模式等的升级转变。

日本制药产业 20 世纪 60、70 年代的情况与中国制药产业当前的情况极其相似，对中国制药产业转型具有很好的参照性。日本的制药产业转型孕育于“二战”后经济由萧条而繁荣的

快速发展过程，开始于 1976 年专利法由原来的制造法保护改变为药品专利保护［6］。一批前期致力于新制造工艺开发的制药企业转向创新药的研发，依靠之前积累下的企业规模，在政府政策和资金的支持下，经历 20 余年的发展，于 20 世纪 90 年代转型成功，形成了成熟健康的产业结构［6-7］。促成日本制药产业转型的因素是： ①前期基于销量的产业经济增长，奠定转型资本基础； ②人口老龄化产生大量慢性病治疗药物缺口，拉动转型市场需求； ③专利保护制度由制造专利改为产品专利，产生转型压力； ④药品质量标准采用欧美标准，促进国内竞争和产品外输［8］。

1. 3 中国制药产业转型的内涵和基本任务。

参照前人对产业转型的阐述和日本制药产业转型历程，结合当前中国制药产业的发展阶段和基本情况，本文认为当前中国制药产业转型的内涵是： 提高创新药生产比重，由粗放型、低附加值经济向集约型、高附加值经济转变，形成以企业为创新主体、基于研究的增长模式。转型的基本任务包括： ①提高产业集中度，形成一批综合实力雄厚、行业内领先的制药企业，由碎片化的产业结构转变为由综合实力强的企业领衔的产业结构； ②增强产业内自主创新能力，企业成为药物创新的主体，学术界起辅助和支撑作用，从基于产值的增长转变为基于研究的增长；③提高创新药比例，使产业中不同创新程度的产品结构趋向合理平衡，从以通用名药为主变为通用名药和创新药的合理分布。

2 中国制药产业转型的背景。

从系统的角度出发，中国制药产业转型，即其系统结构和系统功能的转变，必然与其所处的背景密切相关。本文谨依国家政策和产业经济两条主线，分析转型的拉动和驱动因素。

2. 1 政策扶植促进产业转型。

实现制药产业成功转型的关键在于形成产业内自主创新能力。强有力的资金和人才保障对促进企业新药研发，提升企业科技实力和研发管理能力，具有直接推动作用。在政府投资方面，2008 年起实施的“重大新药创制”科技重大专项（ 简称“新药专项”） 突出体现对培养产业内部创新能力的支持。

“新药专项”在“十一五”期间设置了企业牵头承担的关键技术、技术平台以及新药孵化基地等课题，在“十二五”期间增设了产学研联盟、医药创新园区建设等以企业为主体的课题。据悉，中央财政资金已就“新药专项”拨入90. 69 亿元经费，其中2011 年投入 12. 71 亿元，2012 年投入 17. 99 亿元，依照当时的经费预算，2008 ～2020 年新药专项中央财政拟投入 3126 亿元，其他渠道 1022. 99 亿元［9］。自专项实施以来，由企业牵头承担的研究课题数量已超过50% 。

在人才保障上，企业借助国家“千人计划”等途径，引进了一批海外从事新药研发的高水平人才，总体研发实力大幅度提高。各地方政府也相应实施自己的高端人才引进政策，如北京生物医药产业跨越发展工程暨“G20 工程”。另外，一批海外留学回国创新人员，显现出极大的创新能力和创新成效。涌现出江苏恒瑞、深圳微芯、浙江贝达、上海三维、药明康德等创新型制药企业和新药研发辅助服务企业，产出了重组人 5 型腺病毒注射液、艾瑞昔布片、盐酸埃克替尼等一批创新成果。

2. 2 政策导向迫使产业转型。

国家政策法规体系还对提高药品创新水平、质量标准、环保指标和产业集中度形成引导和倒逼。

2007 年国家食品药品监督管理局发布新版《药品注册管理办法》，更加强调创新，对创新药进行特殊审批，对改变剂型、改变给药途径、增加适应证的药品不再作为新药。药品自主定价权进一步向创新药缩小，迫使企业更加注重创新药的研发。分别于 2008年和 2011 年施行的新版《制药工业污水排放标准》

和《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 》，相继增加了制药企业环保成本和技术改造成本，将淘汰一大批技术落后、产品质量低、创新能力弱的制药企业，促使“十二五”期间将完成新一轮行业洗牌。继2010 年国务院发布《国务院关于促进企业兼并重组的意见》后，2012 年初工信部发布《医药工业“十二五”规划》，也明确将推动企业兼并重组、提高产业集中度作为重要任务。

2. 3 国际制药产业和市场形势产生转型压力。

中国是全球最大原料药和医药中间体供应商，而这种产品出口模式是典型的粗放型经济，高能耗、高污染、低附加值，处于价格竞争的低水平层面。之前在原料药出口方面一直与中国互争雄长的印度，反而于 2010 年超过美国成为中国原料药第一大出口目的国。这种出口模式也已显现疲态，尽管总体呈上升趋势，但增长乏力。2011 年 6 月欧盟规定，输入欧洲人用药活性物质需出具出口国监管部门的书面声明。2012 年前 5 个月，中国化学原料药出口总额同比仅增长 4. 9%，出口数量则同比下降了1. 58%［10］。面临原料药出口的种种弊端和严峻的国际药品监管形势，中国原有的低科技含量药品出口模式亟需转变。

跨国公司加大对华投资增加本土制药企业竞争压力。随着中国 2002 年加入世界贸易组织，医药市场监管体系、金融资本控制和知识产权保护政策国际化进程加快，大型跨国制药公司纷纷加大对华投资。一方面，瞄准中国巨大市场容量，掀起对华并购高潮。仅 2010 年即有赛诺菲-安万特以 5. 206 亿美元收购美华太阳石集团； 奈科明以 2. 1 亿美元收购广东天普生化 51. 34% 股份； 葛兰素史克以约 7000万美元收购南京美瑞制药 100% 的股权［11］。另一方面，利用中国巨大中草药等潜在新药资源和低成本人力资源，纷纷在华设立研发中心。自 2001 年施维雅公司设立第 1 个外企在华新药研发中心以来，已先后有诺和诺德、礼来、阿斯利康、开拓者化学、罗氏、强生、诺华、辉瑞等多家跨国制药公司在北京、上海、天津、武汉等地设立在华研发中心。从日本 20世纪 70 年代制药产业转型的历程来看，大量海外资本和实体进入本土制药产业，加剧本土医药市场的竞争压力，将促进和迫使本土制药企业提高产品质量和科技含量，向基于研究的集约化增长转型。

2. 4 国内制药产业和市场发展蓄积转型基础受中国宏观经济平稳发展、制药产品刚性需求特性，以及新医改政策带来的市场扩容的拉动，近年来中国医药经济持续高位增长。2010 年制药产业总产值累计完成 11741. 3 亿元，同比增长 24. 3%;累计实现利润达 1331. 1 亿元，同比增长 33. 9%，总体呈现持续向好态势（ 图 1） 。中国制药产业的快速发展和规模扩增，蓄积了产业转型势能，并为产业结构重组提供可资运作的基础。

新一轮产业重组正在开启。自 1997 年东北制药的重组拉开并购序幕，2004 年出现第 1 次高潮，2010 出现第 2 次高潮，全年披露医药并购案例 126起，并形成了以国药、华润、华立、复星等为代表的几大并购派系［12］。“十二五”开局，中国生物技术集团公司、上海医药工业研究院并入中国医药集团，华润集团重组北京医药集团，中国通用技术集团旗下中国医药将吸收合并天方药业，广药集团旗下广州药业以换股方式吸收合并白云山［13］。中国制药产业的第三轮并购高潮将直接推动产业转型，新版GMP 的施行也必然促进这一进程。

3 中国制药产业转型初期的特点。

由转型背景可以看出，中国制药产业蕴含着巨大的转型需求和转型潜能。为促进制药产业健康转型，有必要认清转型初期中国制药产业复杂特点。本文提供一种对中国制药产业转型阶段特点做结构性分析的“断裂-接轨”的视角。“断裂”是社会学家孙立平［14］在分析中国社会转型时使用的概念框架，用以描述不同社会成分发展的时代断档。制药产业处在中国社会总体结构中，转型中的两者具有一定相似性，而经济全球化和加入世界贸易组织对前者产生了更为深远影响。本文借用这一结构性分析方法，并将其调整为“断裂-接轨”的分析框架，分别从市场产品结构、产业结构和创新能力三方面分析这种“断裂-接轨”并存的复杂特点（ 表 1） 。

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3. 1 产品结构失衡，但市场总量高速增长。

中国医药市场中创新品种比例过低。中国药品市场中创新药份额不足 30%，而在美国等发达国家成熟的药品市场中这一比例基本在 50% 水平。长期以来中国制药产业仍主要局限于通用名药品的生产，生产的 3000 多种西药中有 99% 为仿制药［15］。

虽然近年来市场中创新成分有所增长，但平均每年1 ～ 2 个原创新药获批上市的速度，并不能满足市场对创新产品的需求和支撑产业发展的需要。而仅有的少量原创新药市场表现也不甚佳。

自 1986 年以来中国批准的 40 多种自主研发的一类新药中，最重要的几个销售额分别为： 双环醇7000 万元 / 年，丁苯酞 1 亿元 / 年，其余如青蒿素及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等年销售额都不足千万元［16］。2011 年末上市的盐酸埃克替尼虽市场表现较好，到 2012 年8 月上市 10 个月销售额实现 2 亿元，但仍无法与国外每个重磅炸弹药物动则 10 亿美元以上的年销售额相比。中国的原创新药市场竞争力的提升还有很长路要走。

相对于过低的创新产品份额，中国医药市场的总量居世界前列。由于经济增长强劲，人口老龄化加剧，慢性疾病人群增长，全民医保推进等因素带来需求扩容，中国医药市场总量连年高速增长，并领衔国际新兴医药市场。2011 年即已经成为世界第三大医药市场，艾美仕

（ IMS） 等多家咨询公司预计在2015 年将过 1200 亿美元，超过日本跃居世界第二大药品市场。中国医药市场的巨大容量和快速增长，吸引了新一轮国际跨国公司进入，为本土制药产业带来巨大竞争压力，同时也将成为拉动中国制药产业发展的强大内在动力，并带来与国际制药企业合作的机会，加快产业国际化进程。

3. 2 产业集中度低，但新结构成分迅速崛起。

中国制药产业的产业集中度过低。根据贝恩分类法，CR4 ＜35%且 CR8 ＜40%（ CRn 为年销售额排名前 n 的企业占当年产业总销售额的百分比） 即属于极低集中竞争型，CR8 ＜ 20% 属于分散竞争型。2010 年中国制药产业销售排名前 5 的企业占行业总收入仅 7. 85%，前 10 的企业占行业总收入仅12. 51%［17］，属于分散竞争型，且与上述临界点相去甚远。而早在 1996 年，日本医药产业的 CR8 就已达 44%; 1993 年，英国医药产业的 CR4 为 35%;1991 年，德国医药产业的 CR4 为 28%［18］。相比之下，中国制药产业发展程度严重落后于国际制药强国，产业结构显现高度碎片化的本质，难以保障创新药物研发对资金的巨大需求和对风险的承受能力，亦不利于形成经济增长的规模效应。

伴随中国制药产业不断加快的国际化进程，近年来产业中也孕育出与国际接轨的结构成分。一方面，涌现了一批关注于高端仿制药的中外合资企业。2011 ～ 2015 年全球将有价值 770 亿美元药品失去专利保护，跨国制药公司通过与本土企业建立合资公司，抢占中国高端仿制药市场。如德国拜耳将全球普药中心迁往中国，美国的辉瑞和默克分别与中国的海正和先声制药建立合资公司。另一方面，合同研究组织（ contract research organization，CRO） 大量崛起。随着新药研发成本急剧增长，临床试验病例筛选难度增加，国际大型制药公司纷纷将研发中非核心和非擅长业务剥离，外包给中国、印度等发展中国家。在中国 CRO 已由 2000 年初的几十家发展到今天的 300 多家。其中技术优良、服务质量高的CRO 客户多为国外制药公司，即更多地融入国际新药研发的价值链中。跨国制药公司与本土制药公司和 CRO 合作，将带来知识和技术的溢出效应，将有助于提高国内制药行业的科技和管理水平，加速国际化进程。

3. 3 创新能力落后，但创新潜能蕴藏深厚。

中国制药产业的创新能力还处于较初级阶段。

由于长期计划经济的原因，中国制药产业的研发主体为科研院所和大学，与生产、销售主体分离，这种格局导致了一系列弊端。①研发融资渠道单一且资金投入过低。科研机构新药研发资金主要靠政府以课题形式拨款； 企业研发投入过低，占销售收入普遍不足2%;风险投资机制不健全，并未成为新药研发资金的重要来源。在制药强国，大型制药公司研发经费均在 15%～30% ，风险资金已成为中小型制药公司研发经费的主要来源。②科研机构管理机制不利于新药研发。科研机构的人员评价和组织运行机制不同于企业，无法满足新药研发以项目为中心进行工程化管理的需要，且易导致研究成果与市场脱节。在发达国家制药产业新药研发主体由企业承担，科研院所进行生命科学等基础研究，学术界产业界形成合理分工。③新药研发的组织模式较原始，主要依靠科研院所向企业转让成果。中国近年来才开始发展起少量企业内较具规模的实验室，而欧美等西方发达国家和地区早在19 世纪末20 世纪初即开始建立产业内部的研发部门，当前其新药研发正经历由一体化公司、全球化研发中心、虚拟组织向一体化网络的组织模式转变。总体来看，中国制药产业创新能力不但严重落后于

篇五：中国医药行业发展前景分析

中国医药行业发展前景分析

国家食品药品监管局正在会同卫生部、发改委、工信部等部门制定“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知”，该通知旨在鼓励和引导药企尽快达到新修订药品GMP，其中包括鼓励药品生产企业向优势企业集中、限制未按期通过认证企业的药品注册、严格委托生产资质审查、充分发挥价格杠杆作用、实施药品招标采购优惠政策、支持企业药品GMP改造项目等内容。

目前，无论是从机遇还是挑战来分析，我国本土药企的转型升级都是恰逢其时。从政策环境方面分析，十八大报告指出，要推进经济结构战略性调整，改善需求结构，优化产业结构，推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展，加快传统产业转型升级。而在2010年三部委联合发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中，也曾明确提出支持国内企业实现制剂出口；2011年2月，新版药品GMP发布，部分条款参照了WHO以及欧美等国际组织、国家和地区药品GMP标准，有利于我国制药企业建立与国际标准接轨的质量管理体系，加快我国药品进入国际主流市场的步伐；2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，明确提出支持有条件的企业“走出去”，鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。这一系列政策性组合拳已成为推动制药企业转型升级的历史性机遇。

从经济环境方面分析，由于人口持续增长，老龄化进程加快，医疗保障体系不断健全，人民群众日益增长的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的国家之

一。同时，今后5年，全球将有130多个专利药物陆续到期，总销售额在1000亿美元以上，其中某些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，而首仿药可获得6个月的保护期并可获得40%的市场份额，这对于有实力的仿制药厂商来说是一个难得的机遇。

从行业环境方面分析，当前国际医药市场格局正经历着一场巨变，全球投资并购活跃，跨国制药企业与我国扩大投资合作的意愿增强。在这个全球资源整合的时代，跨国药企正把合资作为一种占领市场的重要的方式，这对于国内制药企业来说，就拥有了和国外先进制药企业合作的机遇。这种合作，有以增强生产为目的的合作，例如全球最大制药企业辉瑞与海正药业的合作；也有以增强研发能力为目的的合作，例如先声药业和百时美施贵宝签署协议，共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。而从挑战方面而言，一些现实问题也迫使本土制药企业为谋求生存和发展，必须转型升级。这些问题包括：药品质量安全要求提高、药品价格不断下调、环境和资源约束要求提高、国际技术性贸易壁垒与绿色壁垒相结合、国际贸易环境日趋复杂以及缺乏国际认证、缺少国际话语权等。

一是在价值取向方面，原来有些企业以利益最大化作为终极目标，于是忽视质量、购销领域行贿、研发中的临床造假、产业转移中存在的环保等诸多问题纷纷出现。随着企业转型升级，注重质量、注重企业社会责任逐步成为了更多企业的共识。在对天元流感疫苗生产的改造中，公司严格执行过程控制，增加了很多中间控制点。“这样可以做得更细致，更好地保证产品质量。”丁伟波说，目前天元的员工在质量管理理念上已达成共识，那就是——最重要的是质量，这种意识可以贯穿到日常工作行为的所有细节当中。应该强化生产企业作为药品安全第一责任人的意识，加强全员、全过程、全方位质量管理，规范生产经营行为，提

高员工素质，切实使药品生产质量管理水平跨上新台阶。在企业社会责任方面，越来越多的本土企业借鉴跨国企业的经验，开展了各种各样的社会公益活动，长制药已捐助1亿元人民币和价值3000万元的药品，数千名首都医药专家走进四川、宁夏、内蒙古、西藏、青海等地义诊，先后对100多名少儿先心病患者实施了救治手术。“我国社会经济发展正由单纯追求生产增长率向可持续增长的新模式转变，在这个转变当中企业是负有责任的。”中国医药企业管理协会会长于明德说。

二是在企业管理理念方面，越来越多的本土企业已能依据行业发展规律来管理和引领企业发展。在品种战略方面，一些有规模有实力的本土企业集团开始向创新药物研发转移，逐渐成为药物创新的主体。江苏恒瑞的艾瑞昔布及艾瑞昔布片、浙江贝达药业的盐酸埃克替尼、先声药业的艾拉莫德片，以及天士力药业的注射用重组人尿激酶原，先后获得国家一类新药证书及注册批文。在生产管理升级方面，于明德认为，企业要抓住两个方面，一是产品标准的升级，二是保障体系的升级。他分析，今后5年，产品标准会有不同程度的升级，主要是保证中国生产的药品更安全、更有效；保障体系升级方面，要求药企逐步通过新版GMP认证，部分企业还可以升级到美国FDA、欧盟和日本的CGMP的水平。另外，近年来不少企业开始将注意力投向员工的职业安全，EHS概念逐渐为国内企业接受。EHS是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSMS）的整合，该体系通过建立系统化的预防管理机制，最大限度地消除各种事故、环境污染和职业病隐患，从而达到改善企业安全、环境与增进员工健康的目的。

三是在研发理念更新上，目前越来越多的医药创新理念逐渐被国内的药企所接受。昆泰医药公司大中华区总经理甄岭告诉记者，现在国际上有一种最新的研发理念，就是研发机构和政府主管部门共同设计研发计划。在临床研究过程中，当获取的数据已经可以充分证明计划中的在研产品的价值，以及安全性和有效性时，就不必机械地全部完成既往的临床实验要求，可以立即结束临床试验来报批该药品，这样就可以大大缩短临床研究的时间和花费，减少不必要的浪费。目前，一些跨国研发企业正在发达国家推广这个称为适应性设计的理念。由于它的许多优点，将来必然会被包括中国在内的更多地区和市场接受。 慧典市场研究报告网

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